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什么是药品召回(什么是药品召回动画)

什么是药品召回(什么是药品召回动画)

(本报记者陈燕飞 实习记者付佳) 药品召回是指药品上市许可持有人按照规定的程序收回已上市存在缺陷的药品,并采取相应措施,消除缺陷、控制风险的活动。而存在缺陷的药品则是指由于研发、生产、储运、标识等原因导致存在质量问题或者其他安全隐患的药品。药品召回主要分为两类即主动召回和责令召回。此外,根据药品缺陷的严重程度,药品召回可分为三个等级,药品缺陷越严重,级别越高。在我国,使用药品可能引起严重健康危害的,为一级召回;使用药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的,为二级召回;使用该药品一般不会引起健康危害,但由于其他原因需要收回的,为三级召回。不同等级的药品召回要求的召回时间有所不同,级别越高,要求药品在越短的时间内召回。

药品召回制度是目前国际上盛行、非常成熟的一种针对缺陷药品管理的有效模式,是消除缺陷、控制风险的重要举措,是保障公众用药安全的有效手段。70年代初期,召回制度被引入药品监管领域。目前,美国、日本、韩国、加拿大、澳大利亚和欧盟等国家和地区均已建立药品召回制度。2007年,我国首次颁布并实施《药品召回管理办法》。2019年,药品召回首次写入《药品管理法》。随着药品监管要求的变化,我国药品召回制度也在探索实践中不断完善。

探索发展

2004年10月,美国默沙东制药公司在全球范围内主动召回罗非考昔(万络)成为我国境内第一起明确的药品召回事件。

一个月后,武汉20家药品生产企业联名发出倡议书,向社会公众承诺一旦发现安全风险,将对已售的问题药品实施召回。

时隔两年,原武汉市食品药品监督管理局发布《关于限期召回违法药品的暂行规定》(以下简称《规定》),成为我国针对药品召回的第一个地方性法规

2007年7月,《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》发布,要求生产企业发现其产品存在安全隐患的,应主动召回。

2007年12月,《药品召回管理办法》正式发布施行,这是我国专门针对药品召回设置的首个部门规章。

2010年,《药品生产质量管理规范》对药品召回操作规程、召回报告、召回产品处理等方面作出了进一步规定。2011年,卫生部颁布《药品不良反应报告和监测管理办法》要求,药品生产企业获知药品群体不良事件后应及时展开调查,分析事件发生原因,必要时可采取召回相关药品等控制措施。同年12月,《国家药品安全规划(2011-2015年)》将健全问题药品与退市药品的召回处置制度作为“十二五”时期建立我国药品安全监管长效机制的几项重点工作任务之一。

2019年,《药品管理法》重新修订,首次对药品召回作出相关规定,药品上市许可持有人应对明确存在质量问题或者其他安全隐患的药品实施召回。

2020年10月,国家药监局发布了《药品召回管理办法(征求意见稿)》。

2021年9月,国家药监局就《药品召回管理办法(征求意见稿)》再次征求意见。

仍有不足

2007年,我国首次颁布并实施《药品召回管理办法》,随后不断发展。但与欧美等发达国家相比存在一定差距。据FDA官网,仅2020年一年,FDA就发布383起药品召回事件,而我国从2010年到2017年,仅发生15起药品召回事件。

对药品召回的认知不足是影响药品召回工作的最大“绊脚石”。随着生活水平的提高,公众对药品等影响健康的产品越来越关注。但由于对药品召回缺少正确的认知和科学的理解,被召回的药品很多时候被误认为就是假药、劣药,是会对生命健康造成危害的不好的药品。这种错误的认知一定程度上制约了药品召回的发展。许多企业更是对药品召回存在疑虑,实施药品召回不仅要出资出力,还要承受公众的“误解”,甚至可能导致企业遭到信任危机,因此,部分企业不敢实施药品召回。

缺乏药物警戒活动能力是限制药品召回的重要原因。药物警戒活动是收集和报告不良反应,对与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制的药品安全管理活动。而持有人是开展药物警戒活动的主体,但是,我国大多数企业没有设置药品不良反应监测机构或药物警戒部门,或虽然设立了但没有有效地发挥作用。若持有人不能及时收集安全隐患信息并开展评估调查,药品召回就缺少依据,无法有效开展。

此外,药品追溯体系不完善也是影响药品召回的重要因素。药品召回是涉及整个供应链的一项复杂的工作,从研发、生产到经营、使用以及上市后管理,如果没有完善的、脉络清晰的药品追溯体系,药品召回的及时性、精准性、全面性均会受到影响,进而导致召回不彻底。

尚待完善

从2007年到2021年,我国药品召回制度一直在紧随着社会的发展脚步不断进行着趋于完善的探索和实践。我国虽然已出台《药品召回管理办法》,但对于该办法具体实施的相关细则的基础理论研究还处于初步阶段,特别是新修《药品管理法》的实施,药品上市许可持有人制度的落地,药品监管要求发生了很大变化,为适应新的监管要求,药品召回制度还亟需完善。

消除错误观点,走出认知误区。首先,要充分利用媒介向公众普及药品召回相关知识,正确引导公众理性看待药品召回。其次,要重视和加强对企业的宣传和引导,对药品召回的相关政策进行解读,必要时深入药品企业内部,充分了解药品企业的想法,对实施主动召回,积极消除可能存在缺陷药品的生产企业,给予公正性和客观性评价,推动企业积极做好召回工作。

药物警戒活动和不良反应监测报告是发现缺陷药品及可能存在的风险的重要路径,而召回则是消除缺陷、控制风险、防止损害发生或进一步扩大的控制措施。有效实施药品召回,加强药物警戒能力建设至关重要。企业必须落实主体责任,持续开展不良反应报告和监测工作,并在原有不良反应监测工作的基础上,进一步增加专职人员,设立独立的药物警戒部门,对产品实行全生命周期的管理,对产品质量与安全负责。

完善药物追溯体系是实现药品流向可查、精准定位的重要手段,是缺陷药品高效、快速召回的重要保障。企业应建立健全药品追溯体系,采用追溯码对包括从药品生产、流通、零售到终端等各个环节进行全产业链追溯,并做到一物一码,为必要时及时、精准、全面召回缺陷药品奠定基础。

什么是药品召回(什么是药品召回动画)

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